의료기기 제조 업체의 리베이트 제공에 대한 제재 사례

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등록일. 2024.10.18   


이번에 소개드릴 사건은 다수의 주요 병원 의료진들을 대상으로 시판 후 제품의 임상시험 명목으로 연구비를 제공한 의료기기 제조업체에 대한 제재 소식입니다(의료기기 구매 병원에 연구비 지원 '리베이트'…제노스 제재 | 연합뉴스 (yna.co.kr)). 


 

임상시험 지원이 곧 리베이트 제공에 해당하는가?

 

통상적으로 자발적인 임상시험은 기존 제품의 개선 및 신규 제품 개발을 위하여 필요한 절차로 여겨지기 때문에 모든 임상시험 지원이 불공정거래행위인 리베이트 제공에 해당하는 것은 아닙니다. 그렇지만, ‘정상적인 거래관행에 비추어 통상적인 수준을 넘어서는 이익을 제공하여 의사 또는 의료기관의 선택을 왜곡할 위험이 있는 경우’로 평가된 경우에는 공정거래법 제45조 제1항 제4호에서 정한 부당한 고객유인행위에 해당하여 같은 법 제49조, 제50조에 의하여 과징금 및 시정조치의 대상이 됩니다. 

 


이 사건에서 임상시험 지원을 리베이트 제공으로 본 근거

 

이번 사건에서 공정거래위원회는 의료기기 제조업체의 임상연구비 지원이 동일ㆍ유사한 내용의 임상시험에 대하여 수년간 지속, 반복되었고, 임상시험 지속을 위해 증례 수를 늘려 변경계약을 이어가기도 하면서 무려 그 증례 수가 1만 건을 넘은 것이 정상적인 거래관행에 비추어 통상적인 수준을 넘어선 이익 제공에 해당한다고 판단하였고, 안전성(safety)과 유효성(efficacy)이라는 본연의 목적보다는 매출을 위한 목적으로 활용되어 의사 또는 의료기관의 선택을 왜곡할 위험이 있다고 평가하여 해당 업체에 과징금 및 시정조치를 부과하였습니다. 한편, 공정거래위원회는 연구비에 간호사 인건비를 포함해서 지급하는 것이나, 총괄 의료기관 역할을 하는 병원의 전산처리비를 많이 책정하는 것이 관례라는 해당 업체의 주장을 모두 배척하였습니다.

 


리베이트 수수행위는 공익신고의 대상

 

리베이트 수수행위는 공익신고의 대상에 해당합니다. 기존에 소개해드린 파마킹의 리베이트 사건(https://www.hnrlaw.co.kr/fair_trade/59)은 공익신고로 시작되었고 제약회사 대표이사가 구속되고, 리베이트를 받은 의사 2,774명 등이 기소되었습니다. 


 【임진성 변호사 jslim@hnrlaw.co.kr / 이소미 변호사 somi.lee@hnrlaw.co.kr】



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